行业分析:骨科植入器械

骨骼同关节和肌肉一同构成了人体的运动系统，在支持体重、保护内脏和维持人体基本形态等方面起到了重要作用。除了剧烈的外力作用会导致骨折或关节错位、挫伤等之外，机体的老化和疾病导致的激素异常都有可能导致成骨细胞和破骨细胞作用的失衡，从而造成骨质疏松，加大了骨折和关节老化损伤等关节骨病的发生率。

骨科医疗器械是医疗器械行业中最大的子行业之一，而其中骨科植入物又是骨科器械中最重要的门类，通常是手术或术后部分或全部植入人体以替代、支撑定位或者修复骨骼、关节和软骨等组织的器件和材料。

随着医疗器械行业的迅速扩张，同时在社会老龄化比例提高、国家卫生医疗投入加大、医保覆盖面提高和居民支付能力增强等因素的驱动之下，骨科植入物作为价格高、一次性使用的“医用高值耗材”，市场容量和行业成长性也都相当可观。

一、国内骨科器械的发展

中国骨科医疗器械发展时间不长，时间只有20年左右，90年代的骨科医械市场基本属于买方市场，骨科医生很多都在找厂家，求厂家做一些适合的产品，90年代开始逐渐有外资进入，同时也诞生了一批本土民族企业。

骨科主要是研究骨骼肌肉系统的解剖、生理和病理，其治疗方式主要有药物、物理治疗和手术治疗，在以上三种治疗方法中更加偏重于手术治疗，占比最大。

医疗器械按照物理架构可分为内固定和外固定的两种方式，植入体内的称之为内固定主要包括关节、接骨板、螺钉等等，外固定是在体外的一种固定方式，主要包括外固定架，夹板、绷带、石膏等，两种方式相比主要以内固定为主，两种方式都是为了固定骨折断端促进骨痂形成尽快痊愈。

 二、骨科概念及学术分类

骨科植入物可以分为创伤类、脊柱类、关节类和其他，前三者的市场份额可以占到骨科器械的80%以上。

创伤类产品主要用于对各类骨折损伤进行复位、固定并维持稳定，主要包含接骨板（锁定钢板和普通钢板）、髓内钉、螺钉、骨针等固定装置，根据使用部位的不同又可以分为内固定和外固定两大类，在实际应用中用于内固定的材料使用率约占95%。

关节类产品通常包含一些人工关节假体，用于置换或重建因关节炎、骨质增生、风湿、骨肿瘤或者过度运动损伤等造成损伤或周围骨缺损，同时保守治疗又无效的关节，使患者恢复正常的关节功能和行动能力、减轻病变导致的关节疼痛。由于这类器材需要长期植入体内，因此产品要求尽可能模拟人体生理关节运动状态和功能，对稳定性和植入材料的生物组织相容性等性能的要求较高。其中，髋关节和膝关节约占到了所有产品的一半以上。

脊柱类从临床上又可以分为创伤以及退行性病变，创伤主要是外力比如车祸或高空坠落造成的骨折，退行性病变主要是指日常所说的腰椎间盘突出，还包括一些先天畸形、肿瘤，脊柱内固定又包括螺钉和颈前钢板，还有一些做微创椎体成形的产品。

此外，骨科植入物中还包括一些用于填充或修复骨缺损的填充材料，主要有骨水泥、生物陶瓷、羟基磷灰石、生物玻璃、同种骨、异体骨等。

三、国内市场概况

骨科医疗器械从整体医疗器械占比来看，大致占到6%左右，骨科器械在整个医疗器械行业也被看做是高值耗材，技术含量较高。调研报告显示，过去几年内骨科医疗器械行业市场均达到了20%以上的符合增长，到2018年基本上也有15%的复合增长率，市场规模可以达到210亿，期间增长比较大的是关节和脊柱类，可以达到20%以上。

创伤整个市场份额是最大的，有32%，整个国家建筑行业增长比较慢，酒驾管控也越来越严格，创伤类增长也相对缓慢，随着我国进入老龄社会，关节和脊柱的增长量相对较大，2009-2015年关节类的年均复合增速可以达到20%以上，2015年关节类植入物的市场份额为40亿元，关节置换目前主要以进口厂家为主，国内的厂家也在不断进步，技术也在不断追赶。

其次是我国国产化率的分析，09-14年市场占有率达到40%，国内厂商的市场份额一直在上升，据了解国外的厂商中只有施乐辉完成了15年全年的计划销售指标，其余厂商都没有实现预定的销售目标。以创伤类进行比较，目前这类是所有骨科医疗器械行业里国产化率最高的种类，国产厂家基本上也能达到进口厂家的水平，在一些地方医院仍以国产厂商为主，关节、脊柱类产品在一线城市进口厂商多一些，很多国产产品在工艺细节上还无法与进口产品媲美。

从竞争格局来看，跨国公司一直在收购国内的企业，国内企业很多也在准备上市，国内骨科龙头威高骨科近期宣布借壳上市，威高的产品在临床上认可度很高，在细分产品上，创伤类、脊柱类产品在威高骨科整体业务中占比最大。

关节类方面，中国关节植入物市场收入由2009年的11亿元增长到2013年的27亿元，年复合增长率为24.5%。2014-2018预计将继续按照23.5%的年复合增长率增长，2018年可达76亿元。关节类高端的产品还是以进口公司为主，国内公司在原材料加工、工艺处理、喷层方面处理等方面要差一些。

脊柱类方面，中国脊柱植入物市场收入由2009年的17亿元增长到2013年的33亿元，年复合增长率为18.7%。2014-2018预计将继续按照18%左右的年复合增长率增长，2018年可达78亿元。

在一些大城市定点的大医院，脊柱类产品仍以进口品牌为主，在广大的县级医院和省市的地方医院，还是以国产品牌居多。其次是创伤类产品，根据PICO报告，中国创伤植入物市场收入由2009年的20亿元增长到2013年的38亿元，年复合增长率为17.6%。

四、重点骨科器械公司

强生医疗

强生公司最早是快消类公司，之后收购了DePuy公司，正式进入骨科领域，后来收购了辛迪斯公司，辛迪斯公司最早是由瑞士的一个AO协会组织成立的一家公司，这个协会制定了骨科创伤领域的标准，一般骨科医生进入骨科临床领域首先需要学习的就是AO标准，它制定了手术的操作方法。

比如一个钉板打在哪个位置合适以及什么程度均有要求，制定了标准以后又成立了辛迪斯公司，主要做骨科创伤类产品，在全球范围内市占率是最大的，国内在本土品牌未兴起之前，辛迪斯公司的份额也是最大的，很多器械公司都在仿制辛迪斯公司的产品，现在市场份额也在逐渐下降，被国产品牌替代。

史塞克

最早是从内窥镜起家的设备公司，手术设备在10年前的市场份额能达到80%以上，临床上认可度高，市场份额这几年在下降。国产品牌在兴起，史塞克的器械质量很好，但是成本昂贵，维修费用高。史塞克前几年的增长非常快，内部销售人员的考核指标很高，但这几年有所下降。

美敦力

比较有名的是心血管支架还有骨科的一些产品，在脊柱类产品方面是龙头老大，市占率在全球最高，2012年收购了康辉公司以及理贝尔公司。

捷迈

老牌的骨科器械公司，进入中国市场最早，10多年前国内许多医院的骨科主任都是捷迈公司培养起来的，所以对捷迈公司产品认可度非常高，前几年和邦美公司合并，它是一个关节类的公司，合并以后目前是这一领域市值最高的公司。

凯利泰

公司之前只做脊柱椎体成形产品，产品出来后迅速抢占国内市场，上市之后市值也很大，14年15年逐步收购江苏艾迪尔开始布局创伤类产品，在二级医院和下面的一些县级医院产品市场认可度高，一方面是品质，一方面是价格因素。凯利泰主打的PVP和PKP产品主要是一些微创产品，主要用于治疗一些压缩性骨折，在没有凯利泰的产品之前，压缩性骨折只能靠在家静养恢复，有了PVP和PKP产品之后明显改善了患者的生存质量，所以凯利泰很快就爆发了，其他的竞争者有山东冠龙等。

山东威高

威高骨科算是国内龙头老大，产品的质量非常好，公司位于山东威海，工厂规模算是亚洲最大，投资在2005年最高。该公司此前和美敦力合作了五年，美敦力本意是想收购威高，但是威高没有卖，二者的合作在业内认为威高骨科是获利颇多。在合作期间，威高脊柱类的产品突飞猛进地增长，到现在为止，威高还在为美敦力做代工。

五、骨科耗材招标及销售渠道

骨科耗材以医院销售为主，国内最早的招标是07、09年，，目前北京很多医院还在参考这些招标价格。从13、14年开始，很多地方开始招标，包括省级的招标、市级的招标。

目前河北招标刚刚完成，采取宁波模式。宁波模式在骨科里对生产企业影响比较大，招标降价还是比较明显的，主要的目的是想让国产的企业替代进口的企业，将进口企业挤出市场，福建三明模式也是走的是低价模式

六、骨科行业未来展望

创伤类最早的理论是AO的理论，提倡的坚强的内固力，让钉钢板和骨骼端端紧密的贴合，但是一段时间发现造成一些断板断钉的现象，后来的研究发现这个钉板不需要和骨骼断端紧密贴合，只要在手术中贴合就行，让板和钉之间有个版面的微动，以后出现了BO理论。

前几年国内的关节产品材质主要是钛合金、纯钛。关节产品与创伤产品不一样，创伤愈合后，取出的钉板就没有用了。关节类的产品是代替本身的关节使用，会一直留在体内，目前临床给出的年限是15-20年。

目前市面上出现比较多的是锁定板、锁定螺钉。创伤类在几大类产品中增长比较慢的，创伤类产品更多地是用在车祸病人上。关节是市场份额是很大，从整体来看，我国骨科植入行业整体渗透率还很低，国产品牌的集中度较低，但是可增长空间大，市场潜力充足。