每周骨科新闻| FDA有话说!3D打印医疗设备的指南更新!

美国食品药品监督管理局（FDA）审查了目前100多个3D打印设备及产品。3D打印设备用于生产制造匹配患者解剖结构的产品，例如膝关节置换和植入物、用于面部重建的植入颅骨假体等。FDA还批准了首款3D打印的用于治疗癫痫发作的药物——3D打印较之传统方法生产的该款药物具有更多孔的基质结构，促进药物在口腔中迅速溶解、吸收、更快起效。3D打印领域的创新研究正呈指数级增长，目前所呈现的研究成果或许仅仅只是冰山一角。FDA预计，在不久的将来，烧伤患者或许都能够用上由自己的皮肤细胞3D打印而成的移植皮肤，用于修复烧伤创面。随着3D打印技术的不断发展，3D打印的人体替代器官指日可待。

FDA还通过位于 FDA 园区的最先进的 3D 打印设备，。FDA药物评价和研究中心（CDER）的科学家对3D打印产品进行评估，例如3D打印对药物非活性成分和其他成分的影响、以及3D打印制造过程中的质量控制。FDA设备和放射卫生中心（CDRH）的工程师对3D打印设备的安全性和性能进行评估，协助设备更新迭代以优化其适用性和功能，例如辅助提高3D打印假肢产品的有效性和舒适性。，开展上述研究，有助于理解和制定必需的政策框架，确保3D打印产品的质量和安全。

为了适应不断发展的3D打印技术，鼓励和支持该领域的创新，FDA率先为制造商提供了一个全面的政策框架，旨在建立高效的渠道为患者和医疗服务供应商提供最先进的医疗产品。例如CDER的新兴技术计划，为包括3D打印设备制造商（也称为增材制造商）在内的医药企业，提供了创新药物研发生产的早期参与机会。十余家厂家已经就3D打印制造药物与CDER进行了正式或非正式洽谈。

近日，FDA发布了更新的《增材制造医疗器械技术考量》，向3D打印设备制造商提供技术方面的建议，阐明了FDA建议增材制造商在3D打印医疗设备报批材料中应包含的内容，包括对3D打印技术和方法的评估、建议和要求，覆盖产品设计、功能、耐用性测试以及质量系统诸多方面。总的来说，FDA指南为未来报批增材制造产品提供了一个透明化的流程，通过及时更新，，以期帮助3D打印设备制造商更有效地将其创新产品和技术新推向市场。

但是这个技术指导被归类为“跨越式”指南，因为它连接了增材制造的当前实践和未来的创新。目前，该指南仅仅提供了对新兴技术的初步想法，后续会随着技术的高速发展而不断完善更新。随着医院和学术中心开始用他们自己的3D打印机来制造创新的牙齿植入物、膝关节置换物、实验用心脏瓣膜和骨植入物，并投入临床研究中使用，我们正在见证由3D打印技术带来的变革开端。在美国，越来越多的外科医生通过安装由3D打印制造匹配微小气道的夹板，挽救了出生即伴严重呼吸障碍的婴儿——这些夹板会随着婴儿气道的成长而膨胀降解。

为了确保这一类型产品的安全性和有效性，，旨在将当前的法律法规应用于非传统制造商，例如为患者量身定制3D打印产品的制造商和学术机构。

制定关于3D打印的透明政策仍然是FDA的下一步重要工作，FDA计划探索非传统制造机构的作用，例如医院手术室或大学实验室。FDA还计划审查与生物细胞、，，提供额外的指南。

这些工作是FDA所做的众多努力的一部分，。3D打印技术肯定会改变医疗的日常实践，患者将会使用该技术为他们量身定制的医药产品进行治疗。FDA肩负重要使命帮助推进3D打印技术的革新和应用，同时保障受益患者的诊疗安全。