湖北省药品监督管理局关于实施医疗器械注册人制度试点工作的通告
2019年12月04日 发布
根据中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字【2017】42号）和国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）的要求，为做好我省医疗器械注册人制度试点工作，现将有关事项通告如下：
一、总体目标
改革完善医疗器械注册审评审批和委托生产管理制度，探索创新医疗器械监管方式，优化要素的市场配置机制，鼓励集团公司成为注册人，激发产业创新发展活力，加快临床急需医疗器械上市，全面提升湖北省医疗器械产业发展水平, 更好满足公众高质量用械需求。
二、基本原则
（一）依法依规推进。依据中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监管局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》要求，依法依规开展试点工作。
（二）落实主体责任。强化注册人对医疗器械研发、注册、生产、上市后不良事件监测和再评价等产品全生命周期承担产品质量主体责任。受托企业承担合同约定的协议责任和相应的法律责任。 （三）全生命周期管理。在配套制度设计到实施全过程中，开展相应风险评估；强化事中事后监管，探索统一协调、分工合作的注册人监管体系，落实注册人和受托人的产品质量责任。 三、主要内容 医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）申请并取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人（以下简称“注册人”）。申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品。注册人可以委托一家或多家符合条件的医疗器械生产企业生产已获证产品。受托生产企业可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可。
四、适用范围 （一）品种范围 境内第二类、第三类医疗器械（含创新医疗器械），不包含第一类医疗器械。 国家禁止委托生产医疗器械目录的产品不列入本方案品种范围内。 （二）申请人/注册人范围 住所位于湖北省辖区内的企业、科研机构。 （三）受托生产企业范围 住所或者生产地址位于参与试点的省、自治区和直辖市内具备相应生产条件的企业。 五、注册人条件和义务责任
（一）申请人/注册人条件
1.具备专职的法规事务、质量管理及上市后事务等工作相关的技术与管理人员,具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。2.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行。3.具备承担医疗器械质量安全责任的能力。4.无违法违规行为。
（二）注册人义务和责任
1.依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。2.与受托企业签订委托合同和质量协议，明确委托生产中技术要求、知识产权、质量保证、责任划分、放行要求等责任，明确生产放行要求和产品上市放行方式。3.加强对受托企业的监督管理，对受托企业的质量管理能力进行评估，定期对受托企业开展质量管理体系评估和审核。4.加强不良事件监测，根据风险等级建立医疗器械相应的追溯管理制度。5.可以自行销售医疗器械，也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售。委托销售的，应当签订委托合同，明确各方权利义务。6.确保提交的研究资料和临床试验数据真实可靠、系统完整、可追溯。7.发现受托企业的生产影响医疗器械安全、有效的，应当立即要求受托企业停止生产活动，并向湖北省药品监督管理局报告。
六、受托生产企业条件和义务责任
（一）受托生产企业条件1.在试点省、自治区和直辖市内具备相应生产条件的企业。2.具有与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。3.具有良好的质量信用状况。4.未被列为重点监管对象。
（二）受托生产企业的义务与责任
1.承担《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规及委托合同、质量协议规定的义务，并承担相应法律责任。2.按照医疗器械相关法规规定以及委托合同、质量协议约定的要求组织生产，对注册人负相应质量责任，并接受注册人的质量管理体系评估、审核和监督。3. 生产条件发生变化的，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即停止生产活动，在向注册人报告的同时，及时报告本企业所在地省级药品监督管理部门。4.受托企业发现上市后的医疗器械发生重大质量事故的，在向注册人报告的同时，及时报告本企业所在地省级药品监督管理部门。5.受托生产终止时，受托企业须及时向所在地省级药品监督管理部门申请核减医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的受托产品信息。6.受托企业不得再次转托。
七、办理程序
（一）注册申请
符合本方案要求的第二类医疗器械注册申请人向湖北省药品监督管理局提交注册申请资料；第三类医疗器械注册申请人向国家药品监督管理局提交注册申请资料。经审查符合要求的，核发医疗器械注册证，医疗器械注册证中登载的生产地址为受托企业生产地址的，备注栏标注受托企业名称。
（二）生产许可
受托企业凭注册人持有的注册证向所在地省级药品监督管理部门申请生产许可或生产许可变更，经审查符合要求的，发放生产许可或增加生产范围，在医疗器械生产许可证产品登记表中登载生产产品信息并标明受托生产。
（三）生产地址变更
注册人拟通过委托生产方式变更注册证生产地址的，或者受托生产企业生产地址发生变更的，受托生产企业应当向其所在地省级药品监督管理部门申请生产许可变更。注册人提交受托生产企业变更后《医疗器械生产许可证》和委托协议向其所在地省级药品监督管理部门或国家药品监管局办理注册证的生产地址登记事项变更。
注册人变更受托生产企业时，原受托生产企业应当在受托生产终止时向其所在地省级药品监督管理部门申请核减医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的受托产品信息，新受托生产企业申请受托生产许可。
（四）受托备案。受托生产企业应当向所在地省级药品监管部门备案，备案时应当提交委托合同、质量协议等资料。
八、监督管理
（一）监管职责分工
湖北省药品监督管理局负责湖北省域内医疗器械注册人制度试点工作及注册人的监督管理工作；探索完善加强和规范事中事后监管的相关制度；负责跨辖区监管的协调。
受托生产企业所在地省级药品监督管理部门负责辖区内受托生产企业的监督管理。
申请第三类医疗器械注册由国家药品监督管理局按照相关规定审评审批，湖北省药品监督管理局积极做好相应配合和支持工作。
（二）加强和规范区域监管衔接
湖北省药品监督管理局通过网上监管信息实时共享和推送，切实加强对注册人、受托企业的监督管理。跨省域委托生产的两地监管部门应加强衔接配合，建立协同管理、信息共享与结果互认机制；建立监管信息定期沟通制度，及时移送问题线索，确保监管责任落实到位。对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位，药品监管部门可以进行延伸检查。
（三）加强事中事后监管
1、重点关注和核查委托双方责任义务的履行情况。2、对注册人及受托生产关联方的质量管理体系运行的合规性、真实性、系统性和有效性开展重点检查和评估。3、对注册人的内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告、不良事件监测情况以及管理者代表履职能力等情况进行重点核查。4、列入不良事件重点监测。对委托生产医疗器械开展医疗器械不良事件重点监测，分析监测品种风险，收集不良事件、投诉举报和舆情信息，提升分析预警能力。5、列入重点抽检品种。加强对委托生产产品的监督抽检，及时掌握委托生产医疗器械质量安全趋势。6、加强信息公开。主动公开注册人、受托企业审批和监督检查信息，接受社会监督。第三类医疗器械注册人信息由国家药品监督管理局负责公开。
7、加强行业自律
通过完善年度质量管理体系运行情况自查制度，引导和监督注册人和受托人基于诚信自律的要求，如实全面地开展自查自纠，并提交年度质量管理体系自查报告。鼓励行业组织参与制定有关指导原则、实施指南，充分发挥行业质量信用自律和基础管理作用。
（四）引入第三方评估和管理
鼓励注册人和受托生产企业通过YY0287/ISO13485等第三方认证和评估；鼓励委托第三方机构对
