防护口罩、外科口罩和普通医用口罩注册申报分析

发表于 讨论求助 2020-12-14 15:55:42

鱼跃雾化器疫情来袭,口罩已经成为人们出行生活的刚需,一般具有防护用途的医用口罩是作为第二类医疗器械管理,因此大家在购买口罩时应了解产品是否符合医疗器械标准,同时应确认产品是否已经获得医疗器械注册证或者其注册证是否有效。

疫情来袭,口罩已经成为人们出行生活的刚需,一般具有防护用途的医用口罩是作为第二类医疗器械管理,因此大家在购买口罩时应了解产品是否符合医疗器械标准,同时应确认产品是否已经获得医疗器械注册证或者其注册证是否有效。    作为第二类医疗器械管理的口罩常见的有医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩,不同的口罩其产品技术要求及注册申报要求也不同。

1. 口罩产品技术要求

口罩类别

医用防护口罩

医用外科口罩

普通医用口罩

符合标准

GB 19083-2010

YY 0469-2011

YY/T 0969-2013

管理类别

II

II

II

分类编码

14-14-01

14-13-04

14-13-04

过滤颗粒

颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物 等

病原体微生物、体液、颗粒物

/

颗粒过滤效率

非油性

1级:≥95%

2级:≥99%

3级:≥99.97%

非油性  ≥30%

/

细菌过滤效率

/

≥95%

≥95%

其他重要指标

合成血液穿透:10.7kPa不渗透

密合性:总适合因数不低于100

表面抗湿性:不低于3级

断裂强力:≥10N

吸气阻力:≤343.2Pa

阻燃性能

微生物指标

环氧乙烷残留

合成血液穿透: 16.0kpa不渗透

断裂强力:≥10N

压力差:≤49Pa

阻燃性能

微生物指标

环氧乙烷残留


微生物指标

环氧乙烷残留

通气阻力:≤49Pa/cm2

断裂强力:≥10N

适用范围

戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部,用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。

用于戴在手术室医务人员口鼻部位,以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面,并阻止手术病人的体液向医务人员传播,起到双向生物防护的作用。

用于普通医疗环境中佩戴,阻隔鼻腔和口腔喷出污染物的一次性使用口罩

上表我们可以看出医用防护口罩是专门为了防病毒设计的,它的密合性、颗粒过滤效率也最好,并且医用防护口罩是不允许带呼吸阀的;医用外科口罩主要是手术室医护人员佩戴,对血液穿透性的要求最高;普通医用口罩使用一般的医疗环境,对细菌的过滤性能较好,能基本满足普通人群的日常防护。

从防护能力来说,医用防护口罩>医用外科口罩>普通医用口罩

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